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营业执照 ;
组织架构图 ;
质量体系认证证 ;
质量体系内审计划；
质量手册 ;
程序文件；
质量体系内审记录：
1）内审员资格证书；
2）会议 ;
3）检查表 ;
4）不符合项报告；
5）内审报告
质量体系管理评审计划
质量体系管理评审记录：
1） 管理评审会议记录；
2）管理评审报告；
3）决议事项的跟进记录；
主要生产设备清单；
设备保养计划 ;
设备保养记录；
仪器清单 ;
仪器校准计划 ;
仪器校准记录：
1）外校报告 ;
2）内校人员资格证书
3）内校规程；
4）内校报告
年度培训计划
培训记录 :
1）签到表；
2） 测试卷；
品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录；