ISO 22716:2007(以下简称:标准)考虑了“人”的因素。管理的实施都离不开人,化妆品良好生产规范需要人员执行。ISO 22716在正文一条款就对组织架构
、管理者和人员要求作出了规定,而且,对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准,让生产企业能清晰界定职责和权限。
标准条款3.2.1.3“组织架构”要求:“每一质量部门,如质量部门和质量控制部门在组织架构中应独于工厂中的其他部门。质量部门和质量控制部门可以分别运作,也可以由同一个部门运作。”化妆品的质量,离不开企业质量部门的工作,避了其他部门的约束,才能质量管理工作开展的和力度。
标准条款3.3提出了 “管理者职责”要求:“高管理者负责推行良好生产规范GMP并要求全员参与。”可以说,一个企业的命运掌握在高管理者手中。工厂在运行
GMP过程中资源的需求和文化氛围,离不开高管理者的推行。对于“人员职责”, 标准要求“人员都清楚了解自己在组织架构中的位置、相应的工作和职责。”因为,GMP不是质量单位一个部门的事情,除了管理者的重视和推动,尚需要人员在本职工作中贯彻实施。
对良好生产规范各环节涉及的关键岗位,标准分别在以下条款提出了人员的授-权要求:5.8设备或自动系统接触、使用人的授-权;5.1原料和包装材料放行人的授-权;8.2.2成品放行人的授-权;8.2.3退回产品再次投放市场前放行人的授-权;9.5不合格结果查和决定人员的授*权;9.7抽样人的授-权;10不合格产品查人的授-权及半成品和返工产品评审人的授-权;13.1偏离管理人的授-权;14.2.1投诉资料汇总人的授-权;14.3.1产品召回授*权人的授-权;15变批准人的授-权;16.2.1内审人员的指定;17.3.3 a)文件批准人的授*权。
被授-权人在有权力的同时也担负了责任,良好操作要求才能得以在受控状态下开展。