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ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织：“保持文件化的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的文件化信息”
7.ISO90015.1条款总则说明质量管理体系的文件，应包括：
a)本标准要求的文件化信息；
b)组织确定的为质量管理体系所需的文件化信息
本条款后的注也明确，一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一个组织，它取决于：
a)组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b）过程的复杂程度及其相互作用；
c）人员的能力。
质量管理体系的文件化的信息都应该依据7.5文件化信息的条款进行控制。