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GMP风险的高低程度
GMP风险的高低程度2．1．3．2．风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行
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2025-02-19 |
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GMP原因分析风险评估
GMP原因分析风险评估2．1．3．1．应对涉及的缺陷逐条进行全的风险评估，评估至少应包括以下内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及
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2025-02-19 |
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GMP原因分析
GMP原因分析2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。2．1．2．2．对发生的缺陷至少应
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2025-02-19 |
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GMP改正方案撰写的具体要求
GMP改正方案撰写的具体要求2．1．正文部分2．1．1．缺陷的描述2．1．1．1．企业需改正的缺陷是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺
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2025-02-19 |
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GMP检查缺陷项目改正方案撰写指导原则
GMP检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取措施对现场检查发现的缺陷进行整改，
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2025-02-19 |
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药品GMP认证流程
药品GMP认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证对申报材料进行审查 (10个工作日)
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2025-02-19 |
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GMP 认证资料
GMP 认证资料GMP认证所需资料： 1 ． 药品GMP认证申请书（一式四份）； 2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 3 ． 药品生产管理和质量管理自查情
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2025-02-19 |
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药品GMP认证
药品GMP认证关于药品GMP认证： 《药品GMP认证》期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品GMP证》期为 1 年。药品生产企业应在期届满前 6 个月，重新申请药品GM
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2025-02-19 |
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GMP认证检查报告的审核
GMP认证检查报告的审核 局认证须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国的药品监督局监管司。认证批准1. 经局监管
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2025-02-12 |
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GMP认证现场检查
GMP认证现场检查 4.1 现场检查实行组长负责制。 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。 4.3
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2025-02-12 |
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GMP认证制定现场检查方案
GMP认证制定现场检查方案 3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、
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2025-02-12 |
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GMP认证认证申请和资料审查
GMP认证认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有
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2025-02-12 |
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药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序1 、职责与权限 1.1 国的药品监督局负责药品GMP认证工作。国的药品监督局药品认证管理（以下简称“局认证”）承办药品GMP认证的具体工作。 1
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2025-02-12 |
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GMP认证的益处
GMP认证的益处为食品生产提供一套须遵循的组合标准。 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。 顾
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2025-02-12 |
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EICC认证可能违反情况:
EICC认证可能违反情况:? 封闭的、上锁的紧急出口或者没有紧急出口，包括那些无法打开的出口? 直接火灾危险 －（例如：磨损的电线、明火、易燃气体等等）? 不当的
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2025-02-12 |
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